Zertifizierte Partner und geprüfte Prozesse – unsere Referenzen im Bereich DIN EN ISO 13485 und Kalibrierdienstleistungen.
Bewertungen zur Zusammenarbeit bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits nach DIN EN ISO 13485.
Auditvorbereitung & Dokumentenprüfung
„Die systematische Vorbereitung auf das Überwachungsaudit hat unsere internen Abläufe deutlich gestrafft. Besonders die klare Aufteilung der Nachweispflichten und die praxisnahe Checkliste haben uns geholfen, Nichtkonformitäten zu vermeiden.“
Kalibrierstrategie & Messunsicherheit
„Die Beratung zur Rückführbarkeit unserer Messmittel war präzise und direkt umsetzbar. Die Dokumentation der Messunsicherheit entspricht jetzt vollständig den Anforderungen der ISO 17025 – ein klarer Mehrwert für unser QM-System.“
Erstzertifizierung DIN EN ISO 13485
„Die Begleitung durch den gesamten Zertifizierungsprozess war strukturiert und effizient. Besonders die interne Vorauditierung hat uns frühzeitig auf Schwachstellen hingewiesen. Das externe Audit verlief ohne wesentliche Abweichungen.“
Risikomanagement & Prozessvalidierung
„Die Unterstützung bei der Umsetzung der Risikomanagement-Anforderungen nach ISO 14971 war praxisorientiert und auf unsere Fertigungsprozesse zugeschnitten. Die Validierungsprotokolle sind jetzt auditfest.“
Lieferantenqualifizierung & Audits
„Die Bewertung unserer Lieferanten nach ISO 13485-Kriterien war gründlich und nachvollziehbar. Die erstellten Auditberichte sind detailliert und dienen als solide Grundlage für unsere Lieferantenbewertung.“
Revalidierung & Überwachungsaudit
„Die Revalidierung unserer Reinraumbereiche wurde termingerecht und mit klarer Dokumentation abgeschlossen. Die Zusammenarbeit bei der Vorbereitung des Überwachungsaudits war effizient und zielgerichtet.“
Direkte Verbindungen zu unseren Fachportalen und Kommunikationsdiensten für den Austausch von Auditunterlagen und Zertifikatsdaten.